Objetivos
Objetivo principal:
- Comparar la validez diagnóstica entre la escala Neuropathy Disability Score (NDS) original sin la sensibilidad presora mediante test del Monofilamento 5.07 (MF) y la NDS modificada incluyendo el test del MF, manteniendo igual puntuación para ambas escalas y relacionadas con electromiograma (EMG) de extremidades inferiores.
Objetivos secundarios:
- Conocer la concordancia inter e intra observador en la valoración de la neuropatía en la población estudiada. Concordancia entre neuropatía detectada mediante escala NDS modificada y registrada en historial clínico informatizado.
Material y métodos
Diseño: estudio de concordancia. Duración: 12 meses. Ámbito: dos centros de Atención Primaria (AP). Población diana: personas con EMG de extremidades inferiores atendidas en los centros participantes. Muestra: 104 personas de ambos sexos y mayores de 40 años.
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: personas con diabetes mellitus (DM) y registros previos de pie diabético.
- Grupo 2: DM con diagnóstico de neuropatía.
- Grupo 3: sin DM ni neuropatía conocida.
Exclusión: negativa a participar, en programa de ATDOM, enfermedad grave (MACA), alteración cognitiva severa.
Selección: sistemática mediante listado de candidatos por grupos. Valoración. Entrevista clínica: cuestionario sintomático (Neuropathy Symptom Score NSS (0-9 puntos). Examen clínico: escala NDS original y modificada (0-5 puntos por pie). Neuropatía si NDS > 6 puntos y EMG alterado. Exploraciones: 3 en cada participante por parte de dos examinadores experimentados A y B (dos consecutivas y una espaciada 2 semanas).
Recogida de datos: mediante cuadernos específicos de datos para exploraciones y revisión del historial clínico.
Variables independientes: puntuación de NDS y NSS. Dependientes: neuropatía SÍ/NO. Secundarias: FRCV y complicaciones DM.
Análisis estadístico: si la muestra es homogénea, mediante T de Student y ANOVA. Se calculará la fiabilidad y validez interobservador. Concordancia mediante Kappa, sin descartar métodos no paramétricos si la distribución lo aconseja. Se utilizará el paquete estadístico STATA 12.
Aplicabilidad de los resultados esperados
La prevención del pie diabético se basa en la recomendación del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Pie Diabético (IWGDF), que identifica el pie sensible/insensible como aceptación de neuropatía diabética mediante cribado de sensibilidad vibratoria y presora con MF reconocidos como potentes indicadores de riesgo de ulceración del pie.
El uso de la escala NDS permitiría monitorizar de forma cuantitativa la evolución en el tiempo de la neuropatía diabética y planificar la prevención del pie diabético de forma individualizada.
La adaptación de la escala DNS incluyendo el MF permite seguir las recomendaciones del IWGDF y la Asociación Americana de Diabetes (ADA). Además, la valoración conjunta de signos y síntomas de neuropatía permite mejorar el diagnóstico de neuropatía diabética en AP.
Aspectos eticolegales
Este estudio ha sido aprobado por el Comité Científico del IDIAP con el código CEIm: 23/137-P.
Financiación
Becas de 120 horas de liberación asistencial concedidas por la Dirección de Atención Primaria de la Región Sanitaria Metropolitana Norte, convocatorias 2023 y 2024.
CEI
Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del IDIAP Jordi Gol, con el código CEIm: 23/137-P.
