OBJETIVOS
Objetivo principal: mejorar el estado de salud y la calidad de vida mediante una intervención para abordar la soledad.
Objetivos secundarios:
- Realizar una «aproximación etiológica» sobre los mecanismos que condicionan la soledad en nuestra población.
- Evaluar si tras la intervención las personas presentan mejoría en el grado de control de los principales factores de riesgo cardiovascular, la demanda de asistencia y el consumo de fármacos crónicos.
MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño: estudio piloto cuasi experimental. Estudio de intervención no aleatorizado, abierto, con comparación antes-después. Sujetos a estudio: adultos pertenecientes a una zona básica de salud urbana que consulten por cualquier motivo en Atención Primaria. Los pacientes UCLA-10 menos de 30 puntos se les ofrecerán recursos sociales personalizados y, si los aceptan, formarán parte del grupo intervención y serán evaluados a los 12 meses en las variables propuestas en comparación con los que las rechacen, que serán el grupo control. Criterios de inclusión: edad: > 18 años; reunir criterios de soledad en grado moderado (UCLA-10 20-30 puntos) o severo (UCLA-10 < 20 puntos); capacidad para comprender y firmar consentimiento informado. Criterios de exclusión: alteraciones sensoperceptivas (hipoacusia o ceguera) o alteraciones del estado mental que impidan la comprensión de la intervención; cambio de domicilio programado para los próximos 6-12 meses en el momento de la selección. Tamaño muestral: para un estudio de comparación de dos proporciones, bilateral, con un nivel de confianza del 95%, una potencia del 80%, una proporción previa a la intervención del 100%, esperando un cambio de al menos el 15% en la variable principal (es decir, el cambio de soledad a dejar de estar solo), y con una proporción de pérdidas esperables del 15%, se obtiene un tamaño muestral recomendado de 71 individuos que, para la intervención, se dividirán en dos grupos: experimental y control. Variables a estudio: variable principal: diagnóstico positivo de soledad UCLA-10 < 30 puntos; variables sociodemográficas y clínicas.
APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS ESPERADOS
Hasta el momento, son muy escasos los estudios experimentales o cuasi experimentales en los que se evalúen cambios en el estado de salud mediante intervenciones sobre la soledad. Se trataría, por tanto, de un estudio pionero en nuestra ciudad y comunidad autónoma. Nuestra intervención tiene el valor añadido de tratarse de un proyecto de medicina comunitaria, basado en sus principios y métodos, que se enmarca en el contexto de una problemática social actual y creciente con la colaboración de entidades sólidas y con experiencia en el abordaje de la misma.
ASPECTOS ÉTICO-LEGALES
Declaración de Helsinki de 1964 y lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y en el artículo 32 del Código de Ética y Deontología Médica de la Organización Médica Colegial Española. El 25 de mayo de 2018 es de plena aplicación la nueva legislación en la Unión Europea sobre datos personales, en concreto el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa, de 27 de abril de 2016, de Protección de Datos (RGPD).
FINANCIACIÓN
Dispone de una Beca López Trigo de investigación.
CEI
Comité Ético de Investigación con Medicamentos del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Código de protocolo PRV00328.
