OBJETIVOS
Determinar el impacto del uso combinado de la monitorización cardíaca con tecnología inteligente, biomarcadores y pruebas de imagen (ecocardiografía y resonancia magnética [RM] craneal) en el diagnóstico precoz de fibrilación auricular (FA), ictus silentes y deterioro cognitivo en población de alto riesgo.
MATERIAL Y MÉTODOS
Estudio de cohortes prospectivo de base poblacional en Atención Primaria. Se incluirán pacientes de 65-85 años sin diagnóstico previo de FA, ictus o demencia. El riesgo de FA se establecerá en base a una escala previamente validada que incluye las siguientes variables: edad, sexo, índice de masa corporal, frecuencia cardíaca y puntuación en la escala CHA2DS2VASc. Las principales variables de resultado serán el tiempo hasta diagnóstico de FA (confirmada por electrocardiograma), ictus (confirmado por RM), deterioro cognitivo (puntuación GDS [Global Deterioration Scale]) y/o demencia. La valoración basal incluirá variables clínicas y funcionales, de tratamiento, biomarcadores y pruebas de imagen que se llevarán a cabo en servicios hospitalarios de referencia. Se prevé un seguimiento de 2 años con visitas semestrales en que se revisarán los nuevos diagnósticos, y se actualizarán variables clínicas y tratamientos. Anualmente se hará una monitorización del ritmo cardíaco durante 14 días a través de pulsera/reloj inteligente y una aplicación específica para detectar episodios de FA de manera proactiva, que se confirmarán mediante electrocardiograma convencional. El análisis incluirá estadística descriptiva convencional, curvas de Kaplan-Meier, para estimar tiempos hasta la aparición de eventos de estudio, y análisis multivariante, para explorar la influencia de variables basales e independientes (monitorización y pruebas) sobre las de resultado principal. Se utilizará el programario R (versión 4.1.2). Algunas limitaciones posibles podrían ser las dificultades de pacientes/ cuidadores con nuevas tecnologías y un período de seguimiento limitado.
APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS ESPERADOS
La detección proactiva y precoz de FA podría acompañarse de una reducción de la incidencia de eventos cardiovasculares mayores y/o deterioro cogntivo/demencia. En este caso, se podrían incorporar sencillos dispositivos electrónicos de monitorización del ritmo cardíaco en las guías clínicas para el manejo de pacientes con alto riesgo de FA.
ASPECTOS ÉTICO-LEGALES
Este proyecto se llevará a cabo siguiendo las normas sobre principios éticos de la Declaración de Helsinki (y posteriores actualizaciones) y las de buena práctica en investigación. El tratamiento de los datos se hará de acuerdo con la legislación europea (Reglamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo, de 27 de abril de 2016, y Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales). Este proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Investigación en Atención Primaria-IDIAP Jordi Gol (expediente 22/090-P).
FINANCIACIÓN
Este proyecto ha sido financiado con una beca del Pla Estratègic en Recerca i Innovació en Salut (PERIS) de la Generalitat de Cataluña (expediente SLT/21/000027).
CEI
Ha recibido la aprobación del Comité de Ética en Investigación con Medicamentos (CEIm) del Instituto de Investigación en Atención Primaria (IDIAP) Jordi Gol (expediente 22/090-P).
