OBJETIVOS
Estudiar la prevalencia de fragilidad y la utilidad pronóstica de diferentes escalas en diabetes mellitus (DM), insuficiencia cardíaca crónica descompensada (ICCD), estenosis aórtica severa (EAS) y enfermedad renal crónica avanzada (ERCA). Hacer un abordaje holístico interdisciplinar del paciente mayor con enfermedades crónicas y generar asistentes centrados en sus necesidades.
MATERIAL Y MÉTODOS
El programa FREE consta de dos ramas:
- Educación: reuniones informativas para mayores y curso para Sociedad Española de Cardiología.
- Investigación: estudio observacional, multicéntrico y prospectivo.
Ámbito: comunitario en centro de Atención Primaria (CAP), hospital general y de tercer nivel.
Inclusión consecutiva de pacientes de 65 o más años que presenten: Grupo CAP (n = 200): DM; Grupo Cardiología (n = 250): ICCD; Grupo Nefrología (n = 150): ERCA; Grupo Cardiología Intervencionista (n = 100): EAS subsidiarios de recambio valvular percutáneo.
Personal entrenado recogerá datos demográficos, clínicos (Índice Charlson), de dependencia (Barthel y Lawton) y evaluará la fragilidad en sus dimensiones física (Fried, Timed Up and Go), nutricional (Mini Nutritional Assessment) y psicocognitiva (Mini-Mental, Yesavage).
Período de inclusión y seguimiento: 12 meses.
Análisis estadístico: las variables categóricas se presentarán como frecuencia absoluta y relativa, y las diferencias entre vivos y eventos (reingresos y/o muertes) se compararán mediante chi cuadrado. Para el seguimiento y la ocurrencia de eventos, se utilizará un modelo de Cox.
Objetivo principal: mortalidad cardiovascular y por todas las causas o reingreso hospitalario en el seguimiento de 1 año.
Discriminación: estadístico C de Harrel.
Calibración: prueba Gronnesby-Borgan. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se calcularán mediante bootstrapping con los programas SPSS® v 21 y STATA 15.1.
Limitaciones: imposibilidad de realizar pruebas físicas en algunos pacientes mayores que serán registrados como excluidos.
Aplicabilidad de los resultados esperados
La Atención Primaria es la primera puerta al sistema sanitario para la ciudadanía, y como la fragilidad es un síndrome de prevalencia creciente, caracterizado por una menor respuesta orgánica a estresores, asociado a la edad y que interacciona con otras enfermedades crónicas y con la dependencia, debe ser conocida y conducida por la médica y el médico de familia. El análisis de su impacto favorecerá un enfoque integral centrado en el paciente con la implementación de asistentes tecnológicos que mejoren su calidad de vida y optimicen los recursos finitos en salud.
ASPECTOS ÉTICO-LEGALES
Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado y se les explicará la posibilidad de abandonar libremente el estudio siempre que lo deseen. El protocolo de investigación ha sido aprobado por el Comité de Ética de Badajoz, con el consentimiento de las respectivas Gerencias de Área y Comisiones de Investigación del Servicio Extremeño de Salud. Los datos serán anonimizados y manejados atendiendo al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo, de 27 de abril de 2016, y la Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.
FINANCIACIÓN
Unión Europea, Next Generation EU (Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia); Junta de Extremadura y cofinanciación por Fondo Europeo de Desarrollo Regional «Una manera de hacer Europa»; Diputación de Badajoz.
CEI
Comité Ético de Investigación Badajoz (14 de febrero de 2022).
