Objetivos
Desarrollar un modelo de estratificación de riesgo cardiovascular personalizado en mujeres (40-60 años), y evaluar su capacidad para mejorar los modelos existentes con el fin de mejorar la prevención y el abordaje clínico desde la Atención Primaria (AP).
Material y métodos
El proyecto CARAMEL se articula en cuatro subestudios. Un primer subestudio de métodos mixtos que consistió en una encuesta a más de 6.000 mujeres de diferentes países, de las cuales cerca de 3.000 fueron españolas; junto con un estudio cualitativo en el cual se recogieron las experiencias sobre los síntomas, los conocimientos y la prevención de la relación entre la salud cardiovascular y la menopausia. En ello participaron cerca de 120 mujeres de diferentes niveles socioeconómicos y nacionalidades, y 30 profesionales sanitarios de diferentes especialidades y sistemas.
Paralelamente al anterior se está realizando o un subestudio retrospectivo que incluye diversas bases de datos, y que recopilará diferentes tipos de los mismos desde los repositorios clínicos de los centros colaboradores.
Posteriormente, está previsto realizar dos estudios clínicos consecutivos. El primero es un estudio prospectivo observacional de dos años de duración con la participación de 3.000 mujeres, de las cuales 1.000 procederán de dos comunidades autónomas españolas. Las participantes serán mujeres entre 40 y 60 años, con y sin una enfermedad cardiovascular establecida al inicio. El reclutamiento se realizará de forma consecutiva en las consultas de Atención Primaria y los centros asociados de los cinco países participantes. Se recogerán datos clínicos, de estilo de vida, biomarcadores avanzados, información procedente de los dispositivos portátiles y las pruebas de imagen.
Finalmente, se hará un estudio clínico intervencional donde se pondrán en práctica y se evaluarán aquellas recomendaciones preventivas, así como los nuevos modelos de estratificación propuestos que deriven del análisis de los resultados obtenidos de los anteriores subestudios.
El análisis estadístico se basará en modelos de datos multimodales y técnicas de inteligencia artificial. Entre las posibles limitaciones se encuentran la necesidad de validar los resultados en otros contextos y los posibles sesgos derivados de las diferencias entre los sistemas sanitarios.
Aplicabilidad de los resultados esperados
Se espera que CARAMEL contribuya a una mejor predicción del riesgo cardiovascular en las mujeres perimenopáusicas, un grupo tradicionalmente infradiagnosticado y tratado de forma subóptima. Gracias a la implicación de estas dos unidades de investigación de AP, los hallazgos tendrán una traslación directa a la práctica clínica del primer nivel asistencial, lo que facilitará la detección precoz y la personalización de las estrategias preventivas. Además, el desarrollo de las herramientas digitales, como plataformas interactivas y aplicaciones móviles, permitirá empoderar a las mujeres en el autocuidado de su salud y reforzar el papel de la AP como eje central de la prevención cardiovascular.
Aspectos eticolegales
Los subestudios de métodos mixtos y retrospectivos han sido aprobados por los Comités de Ética de Investigación correspondientes y el subestudio prospectivo observacional ha sido presentado para su aprobación el 14/09/2025. Se garantizará la confidencialidad de los datos, el consentimiento informado y el cumplimiento de la normativa europea y nacional de protección de datos (GDPR/LOPD).
Financiación
Proyecto CARAMEL, financiado por la Unión Europea a través de Horizon Europe (grant agreement n.º 101156210).
CEI
Caramel Women (métodos mixtos):
- Euskadi: código PI2025055
- Andalucía: código de registro 202599903778961
Caramel RS (retrospectivo):
- Euskadi: código
- Andalucía: código de registro 202599906470159
Caramel-OS: este protocolo está pendiente de aprobación.
