Introducción
La
En España, existen los CEIm y CEIC. Ambas instituciones suelen estar ligadas a centros hospitalarios, aunque en algunas CC. AA. como Aragón o Baleares no están adscritos al hospital, sino a las consejerías de Sanidad. En el caso de Cataluña, el IDIAP Jordi Gol es la único CEIm exclusivo de Atención Primaria. Los estudios que evalúan medicamentos o productos sanitarios serán valorados por el CEIm, y en determinados casos requieren además el permiso por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta agencia establece los requisitos necesarios para poder acreditar los CEIm autonómicos. Por su parte, los CEIC son los encargados de evaluar el resto de proyectos de investigación que no entren dentro del ámbito competencial de los CEIm.
La idoneidad de contar con la presencia de especialistas en MFyC en los CEIC/CEIm se puede justificar a través de diferentes razones. En primer lugar, el personal médico de familia cuenta, tradicionalmente, con experiencia en comunicación interpersonal, trabajo en equipo y habilidades de facilitación de reuniones familiares que los comités de ética necesitan y utilizan en su trabajo2. En segundo lugar, la MFyC tiene como valor central la atención centrada en la persona3, que difiere de la visión centrada en la enfermedad usada con mayor frecuencia por el personal especialista hospitalario. Muchos problemas cotidianos que enfrentan los profesionales de esta disciplina no pueden resolverse solo con un enfoque biomecánico o reduccionista. La MFyC adopta un enfoque holístico, tratando a las/los pacientes como un todo, reconociendo su naturaleza dinámica y en constante cambio4. Así pues, el personal médico de familia entiende de forma simultánea las dimensiones biológicas, psicológicas y sociales de la enfermedad, a través de los ciclos vitales de las personas de forma integral y no reducido a la afectación un órgano o sistema específico5. Esta perspectiva resulta especialmente valiosa en el ámbito de la ética en investigación. Profundizar en las realidades individuales y sociales de las personas participantes puede enriquecer de forma notable el análisis y la toma de decisiones, lo que llevaría a una evaluación más humanizada y contextualizada de los estudios clínicos, con una visión longitudinal de la enfermedad, opuesta a la visión transversal que a veces presentan algunos especialistas hospitalarios.
La MFyC ha presentado un crecimiento en su producción cie
Material y métodos
Diseño: se ha realizado un estudio observacional descriptivo de carácter transversal y ámbito nacional cuyo marco temporal ha sido el período comprendido entre octubre de 2022 y marzo de 2024.
Participantes: las unidades de estudio han sido los CEIC/CEIm del territorio nacional. Se estudiaron 108 CEIC/CEIm, de ellos se descartaron tres centros: dos por no tener acreditación (Complejo Hospitalario Universitario de Cartagena y Hospital Rafael Méndez) y uno por no disponer de página web pública (CEIm Parc de Salut Mar) o de correo electrónico de contacto para solicitar datos. Se incluyeron en el análisis cinco comités de ética de la investigación (CEI), junto con el conjunto de CEIC/CEIm (CEI Gerencia de Atención Integrada de Cuenca, CEI Hospital General de Móstoles, CEI Provincial de Huelva, CEI de Sevilla Sur, CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena- Virgen del Rocío de Sevilla).
Variables (anexo 1): (I) Tipo de comité de ética: CEIm/CEIC y área de influencia; (II)
Se han agrupado los componentes según especialidades y profesión:
- MFyC.
- Especialistas en farmacia hospitalaria y farmacéuticos. Se incluye farmacología hospitalaria y de Atención Primaria.
- Otras especialidades médicas: medicina interna, cardiología, endocrinología y nutrición, nefrología, reumatología, enfermedades infecciosas, hematología y hemoterapia, geriatría, oncología médica, psiquiatría (adultos e infantil y de la adolescencia), neurología, dermatología medicoquirúrgica y venereología, pediatría y sus áreas específicas, medicina intensiva.
- Especialidades quirúrgicas: cirugía ortopédica y traumatología, cirugía cardiovascular, cirugía torácica, cirugía general y del aparato digestivo, cirugía oral y maxilofacial, neurocirugía, urología, ginecología, oftalmología, otorrinolaringología, angiología y cirugía vascular.
- Especialidades diagnósticas: análisis clínicos, bioquímica, microbiología, química, anatomía patológica, inmunología, medicina nuclear, radiología, radioterapia, biología, neurofisiología.
- Otras especialidades y profesiones: representantes de pacientes, anestesia, rehabilitación, psicología, profesionales de atención al paciente, enfermería, estadística, legal (medicina legal y forense, derecho), trabajo social, física, medicina del trabajo, urgencias, medicina preventiva, sistemas de información y representantes de pacientes.
Fuente de datos: revisión de l
Análisis de datos: se hizo un análisis descriptivo de la distribución de cada variable, basado en frecuencias absolutas y relativas (porcentajes) para variables cualitativas, y en medidas de tendencia central y dispersión (media, mediana, rango e intervalos de confianza) para variables cuantitativas. Incluye la frecuencia de cada especialidad médica del vocal en la composición de los comités y resultados en diferentes niveles de agregación: C. A., las variables discretas se describieron según frecuencias y porcentajes. Los datos fueron procesados y analizados por el programa estadístico STATA versión 16, SPSS v25 y RStudio 2024.12.1 para realizar los gráficos.
Resultados
En total, se encontraron 105 CEIC/CEIm distribuidos de manera desigual entre las CC. AA. (figura 1). Las CC. AA. con mayor número de comités son Cataluña (24), Madrid (19) y la Comunidad Valenciana (12), mientras que varias regiones como Aragón, Asturias, Cantabria, Baleares y La Rioja contaban solo con un comité centralizado.
Los CEIC/CEIm evaluaban proyectos adscritos a una media de 2 hospitales de referencia y 82 centros de salud, con una gran variabilidad entre CC. AA. (tabla 1). Las memorias de actividad eran públicas en 62 de los CEIC/CEIm estudiados.
En la figura 2 y tabla 2 se describe la distribución de vocales según CC. AA., desglosada por especialidades. El número medio de vocales por C. A. por CEIC/CEIm fue de 15,9 (mínimo: 9; máximo: 30). La media de mujeres vocales fue de 8,9, ligeramente superior a la de hombres, que fue de 7,2. Las comunidades con mayor número medio de vocales fueron las Islas Baleares (26), Canarias (22,5), Navarra (20,5) y Andalucía (20,9). En contraste, las comunidades con menor número medio fueron Murcia (11,6), Galicia (12) y País Vasco (12,5). En otras especialidades se incluyen representantes de pacientes, presentes en 40 CEIC/CEIm (38,1%), trabajadores sociales en 7 CEIC/CEIm (6,7%) y técnicos de sistemas de información en 6 CEIC/CEIm (5,7%).
A nivel nacional, las/los médicos de familia representan un 3,95% del total de vocales en los comités de ética (tabla 3). Las comunidades con mayor proporción de vocales MFyC son: Castilla y León (10,9%), Asturias (10,5%) y Galicia (10,4%). Estos datos contrastan con Aragón, Cantabria, Extremadura y La Rioja, que no tienen ningún vocal MFyC. En términos absolutos, Cataluña y Madrid son las que más vocales tienen, pero con baja representación de MFyC.
Análisis por tipo de especialidades presentes en los comités de ética de la investigación clínica/comités de ética de la investigación con medicamentos
Respecto a la distribución por especialidades en los cargos de los comités, farmacología es la más frecuente, especialmente en el cargo de secretaría (39,0%) y también muy presente en vicepresidencias (22,9%) y presidencias (19,2%) (figura 3). Había un alto porcentaje de cargos con especialidad no disponible o no especificada, con valores en torno al 22% en todos los puestos. Otras dos especialidades con presencia en los distintos cargos son: MFyC presente en los tres cargos (5,7-5,8%) y pediatría, principalmente en la presidencia (5,8%). Además, se encontraron medicina intensiva y análisis clínicos/bioquímica, con representación equilibrada en presidencia, vicepresidencia y secretaría. Oncología médica, psiquiatría y medicina interna también aparecen con cierta frecuencia. Los conflictos de intereses de los componentes de los CEIC/CEIm de estos vocales solo estaban disponibles en 18 comités (17,1%).
Análisis por sexo representado en los comités de ética de la investigación clínica/comités de ética de la investigación con medicamentos
De los 105 comités registrados, las presidencias fueron ocupadas en su mayoría por hombres (n = 65%), mientras que las mujeres ocuparon 35 presidencias (33,3%). Las vicepresidencias mostraron una distribución similar, con 53 (50,4%) hombres y 42 (40%) mujeres en estos cargos. En la presencia de mujeres, Madrid destaca como la comunidad con mayor número de presidentas (10 de 19 comités), seguida de Cataluña (7) y Andalucía (5). Otras comunidades como Canarias, Castilla y León, Extremadura, La Rioja e Islas Baleares no cuentan con ninguna mujer al frente de la presidencia de sus comités.
En las vicepresidencias, Cataluña lidera en número de mujeres (10), seguida del País Vasco (5) y Madrid (9). Cabe señalar que en Aragón, Cantabria e Islas Baleares las vicepresidencias están ocupadas exclusivamente por mujeres, mientras que en otras comunidades, como Comunidad Valenciana (10 de 11), Castilla y León (6 de 9) y Castilla-La Mancha (5 de 7), predominan los hombres.
Respecto a las vocalías, Navarra destacó con la media más alta de mujeres vocales (15), seguida de las Islas Baleares (14) y Andalucía (10,7). En cuanto a hombres, las medias más elevadas se registraron en las Islas Baleares (12), Andalucía (10,1) y Extremadura (10).
Análisis de la información disponible de los comités de ética de la investigación clínica/comités de ética de la investigación con medicamentos
La información de contacto estaba disponible en 104 de los 105 CEIC/CEIm. Siendo público el calendario de reuniones en 84 (80%) CEIC/CEIm, con una periodicidad que oscila entre 7, 10, 15, 21 o 30 días. La periodicidad más frecuente es la mensual en 58 de los CEIC/CEIm. La documentación solicitada inicialmente incluye carta de presentación (80 CEIC/CEIm [76,6%]), curriculum vitae de los investigadores (62 de los CEIC/CEIm [59%]), compromiso del investigador o la investigadora (73 CEIC/CEIm [69,5%]) y proyecto de investigación en (85 CEIC/CEIm [80,9%]). La información sobre el pago de tasas para ser evaluado en el CEIC/CEIm es dispar. Esta información está disponible en 54 CEIC/CEIm (52,3%) que sí tienen tasas. Las tasas se aplican fundamentalmente a proyectos financiados, y los precios oscilan entre 56 euros y más de 3.500 euros.
Discusión
La distribución de los CEIC/CEIm por CC. AA. es heterogénea, concentrándose principalmente en Cataluña y Madrid, de acuerdo con una mayor densidad de la población y un mayor número de centros sanitarios de estas CC. AA. En promedio, cada comité evalúa proyectos vinculados a 2 hospitales de referencia y cerca de 91 centros de salud. El número medio de vocales por comité es de 15,9, con una representación muy parecida entre hombres y mujeres, aunque los cargos de presidencia y vicepresidencia son ocupados mayoritariamente por hombres. La especialidad más frecuente entre los miembros es farmacología, mientras que MFyC está presente en el 5,7-5,8% de los cargos de los CEIC/CEIm, representando el 3,9% del total de vocales. Cabe destacar que en cuatro CC. AA. no se identificaron vocales especialistas en MFyC. En cuanto al funcionamiento, el 80% de los comités se reúne con una periodicidad mensual. Para la evaluación de los proyectos se solicita habitualmente el protocolo junto a una carta de presentación, el curriculum vitae y el compromiso del investigador o la investigadora.
Participación de los profesionales de Medicina Familiar y Comunitaria
Los profesionales de MFyC tienen un rol crucial en la atención a la salud, particularmente cuando se trata de gestionar situaciones de complejidad clínica y social8. Los encuentros en la práctica de la Medicina Familiar presentan un grado de complejidad superior al de otras especialidades9. Por tanto, la valoración integral de las/los pacientes en el contexto biopsicosocial, una práctica que médicas/médicos de familia manejan con frecuencia en su día a día, es esencial para tratar la complejidad en la atención sanitaria y abordar dilemas éticos10,11.
Desde esta perspectiva la presencia de médicas/médicos de familia en los CEIC/CEIm resulta fundamental para aportar una evaluación ética centrada en la persona donde se pueden añadir conflictos interpersonales complejos, ya sea entre la o el paciente y su familia o con el equipo clínico. A su vez, la gestión de las historias clínicas electrónicas (HCE) —que concentran gran parte de la información sanitaria— y las recetas electrónicas (RE) les otorga una perspectiva privilegiada sobre el uso adecuado, seguro y ético de los datos en investigación. En el momento actual, más del 95% de especialistas en Medicina Familiar trabajan con sistemas de HCE y RE en todas las CC. AA., mientras que el grado de cobertura de ambas en la atención hospitalaria es menor y varía de unas comunidades a otras12. Su capacidad para gestionar esta información permite que otros/otras profesionales, independientemente de su especialidad, cuenten con datos actualizados y completos. Esta continuidad asistencial, combinada con su profundo conocimiento del entorno familiar y social de cada paciente subraya la importancia de su inclusión en los CEIC/CEIm, donde su participación podría enriquecer las evaluaciones de investigación clínica, permitiendo un enfoque más holístico y adaptado a las realidades que enfrentan las personas.
Las comunidades con mayor porcentaje de vocales de MFyC fueron Castilla y León, Asturias y Galicia. En Castilla y León y Galicia existe asignatura específica de Medicina Familiar en el Grado de Medicina. Sin embargo, en Asturias no hay esta asignatura. Extremadura y Aragón fue donde menor porcentaje de vocales de esta especialidad existió y también contaban con esta asignatura curricular. Por lo que la presencia en la universidad no sería vinculante a este nivel13. Otra causa podría ser la existencia de mayor dotación de médicos/médicas de familia en estas comunidades y así tener mayor representatividad en los comités. Lo que podría aplicarse en el caso de Castilla y León. Sin embargo, según el Informe de necesidad de médicos especialistas en España. 2023-2035, Extremadura y Aragón también están bien dotadas en especialistas en MFyC, pero tuvieron poca representación en sus comités14.
Distribución y composición de los comités
La distribución desigual del número de CEIC/CEIm entre CC. AA., con algunas regiones contando con un único comité, puede generar desigualdades en el acceso, la agilidad y la capacidad para evaluar los proyectos de investigación con equidad territorial. Aunque se podría explicar por la diferente densidad de centros sanitarios en cada territorio, la posible concentración de proyectos puede suponer una sobrecarga operativa para ciertos comités, afectando potencialmente la calidad o celeridad de los procesos de evaluación ética, sobre todo en territorios con pocos comités disponibles15. Por otro lado, la composición de los CEIC/CEIm en términos de género muestra todavía un desequilibrio en los puestos de mayor responsabilidad, como presidencias y vicepresidencias, donde los hombres siguen siendo mayoría16. Aunque se observan avances en algunas comunidades con una mayor presencia femenina en cargos directivos, todavía existen territorios donde no hay ninguna mujer al frente de la presidencia de sus comités. Esta desigualdad de género en la toma de decisiones éticas podría limitar la diversidad de perspectivas necesarias para una evaluación más equitativa e inclusiva de los proyectos de investigación.
Otro hallazgo relevante es la predominancia de especialistas en farmacología, muy relacionada con evaluación de medicamentos y ensayos clínicos, mientras que otras especialidades médicas están menos representadas, lo cual representa una brecha significativa. A su vez, los servicios quirúrgicos y de diagnóstico deberían estar presentes en todos los CEIC/CEIm para garantizar un funcionamiento multidisciplinar. La participación de especialistas de estas áreas permite abordar los aspectos técnicos y prácticos relacionados con los procedimientos quirúrgicos y los análisis de laboratorio, los cuales son fundamentales en muchas investigaciones clínicas. Además, esta integración facilita la identificación temprana de posibles riesgos y complicaciones asociados a los tratamientos o intervenciones evaluadas, asegurando así una valoración ética más completa y rigurosa. La colaboración de todas las especialidades involucradas no solo mejora la calidad de las decisiones del comité, sino que también fortalece la confianza de las/los pacientes y profesionales en los procesos de investigación.
Se observa que la participación de representantes de pacientes en los CEIC/CEIm continúa siendo limitada, sin llegar ni a la mitad de ellos cuando debería extenderse a todos ellos. En línea con la normativa europea17, que promueve la inclusión activa de la perspectiva de las personas usuarias en la evaluación ética de la investigación clínica, se recomienda que todos los CEIC/CEIm integren representantes de pacientes, para garantizar que sus voces y preocupaciones sean escuchadas en las decisiones relacionadas con la investigación. Este enfoque es consistente con estudios previos realizados en Cataluña18, donde se ha documentado una presencia aún parcial de ciudadanía en los comités éticos institucionales, y se subraya la importancia de avanzar hacia modelos más inclusivos y deliberativos, en consonancia con los principios de participación activa y decisiones compartidas en salud10.
Asimismo, dado el creciente impacto de las tecnologías digitales en la investigación clínica, la incorporación de profesionales en sistemas de información en los CEIm/CEIC —escasamente presente en los datos analizados— resulta clave ante el auge del big data y la inteligencia artificial19. Su experiencia técnica permite evaluar adecuadamente proyectos que manejan grandes volúmenes de datos y requieren gobernanza especializada. Su inclusión en estos comités debería ser considerada una prioridad para abordar los desafíos éticos relacionados con el manejo y la protección de los datos. Otro aspecto relevante es el cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) en la investigación científica20. Dado que la protección de los datos personales es un tema central en cualquier estudio clínico, se recomienda incluir expertos en protección de datos en los CEIC/CEIm21. Esto subraya la importancia de evaluar los riesgos y garantizar la transparencia para proteger la privacidad y los derechos de las y los participantes.
Funcionamiento de los comités de ética de la investigación clínica/comités de ética de la investigación con medicamentos
La información recopilada sobre los CEIC/CEIm en este estudio proporciona una primera aproximación para contribuir a mejorar la transparencia y la accesibilidad de estos organismos. Actualmente, hay una oportunidad clara de optimizar la disponibilidad de la información relacionada con la composición de los comités y los requisitos para la evaluación de proyectos. Un aspecto clave de mejora es la falta de disponibilidad del perfil de las personas que componen los CEIC/CEIm en el 22% de los CEIC/CEIm estudiados, especialmente en relación con las especialidades y la información pública. La publicación de los currículos y la memoria de actividad de cada CEIC/CEIm, junto con una clara declaración de los conflictos de intereses, permitiría a los investigadores e investigadoras y a la sociedad tener una visión más clara de la composición real de los comités, de cómo se toman las decisiones y qué factores pueden influir en ellas22.
Por último, también se identifican aspectos organizativos que requieren revisión. La variabilidad en la política de tasas, junto con la escasa disponibilidad pública de esta información en muchos CEIC/CEIm, puede introducir barreras económicas y burocráticas desiguales para los investigadores, especialmente en proyectos sin financiación. Mejorar estos aspectos contribuiría a optimizar la eficiencia, equidad y transparencia del sistema de evaluación de los comités de ética en nuestro país.
Potenciales dificultades y limitaciones
Este es el primer estudio que conocemos donde se describen de forma sistemática los CEIC/CEIm de todo el país. Los resultados obtenidos muestran que existe información disponible de la mayoría de ellos, aunque con un grado de detalle y actualización variable.
La recogida de datos se basó en fuentes públicas disponibles en la página web de cada CEIC/CEIm; por tanto, estos datos pueden no mostrar con precisión la situación actual al haber sufrido cambios desde la recogida. Para minimizar ese posible sesgo, en los casos en que surgieron dudas, se contactó directamente con algunos comités para verificar o completar la información. Además, la falta de homogeneidad en la presentación de los datos entre los diferentes comités dificulta la comparación sistemática, y puede haber condicionado el análisis en algunos casos. Otra limitación es en el perfil de farmacología, donde se han agrupado tanto a personal farmacéutico clínicos de ámbito hospitalario como de ámbito de Atención Primaria. La alta prevalencia de estos especialistas en farmacología podría favorecer la heterogeneidad de las evaluaciones por su especial implicación con los estudios tipo ensayo clínico y experimentales en general, en detrimento de los observacionales. En el caso de vocales con dos especialidades, solo se ha recogido la especialidad que está disponible, pudiendo estar infrarrepresentada alguna de esas especialidades en el contaje total.
Aplicabilidad de los resultados
Se debe hacer un esfuerzo para que la distribución por especialidades médicas sea más homogénea en los CEIC/CEIm, contando con más especialistas de MFyC e introduciendo otros perfiles, como enfermería, atención al usuario o especialistas en datos y pacientes, para que la evaluación sea multidisciplinar, lo que mejoraría el proyecto y garantizaría que se cumplen todos los requisitos a la hora de aprobar cada proyecto. Los datos de los CEIC/CEIm deben ser públicos y han de incluir los currículos y conflictos de intereses actualizados de cada miembro de los mismos. Debería también publicarse si los integrantes de los CEIC/CEIm reciben algún tipo de remuneración por participar en ellos. Las tasas de evaluación deberían ser homogéneas y públicas en todo el país, promoviendo que los proyectos independientes que no tienen financiación sean evaluados gratuitamente.
Conclusión
Los resultados del estudio revelan desequilibrios significativos en la composición de los CEIC/CEIm. La ausencia de otros perfiles, incluyendo representantes de pacientes, es una oportunidad clara de mejora en términos de inclusión y legitimidad social. El desequilibrio de género es otro aspecto relevante, especialmente en los cargos de mayor responsabilidad, como presidencias y vicepresidencias, donde los hombres siguen siendo mayoría. Esta falta de diversidad podría afectar la calidad y equidad de las decisiones éticas tomadas en los comités.
La presencia de médicas y médicos de familia es notoriamente baja, representando menos de un 4% del total de vocales en los comités de ética, a pesar de su rol clave en la atención integral de las y los pacientes y su capacidad para aportar una visión holística en la evaluación ética de investigaciones centradas en la persona.
Agradecimientos
A todos los CEIC/CEIm que han respondido nuestras preguntas para poder hacer este estudio y han permitido completar la recogida de datos.
Consideraciones
Distribución de tareas
Sara Ares Blanco, Alba Gállego Royo, Bernardino Oliva Fanlo, Yolanda González Silva, Rodrigo Medina García, Juan Manuel García Torrecillas, Jesús González Lama, Ana Dosio Revenga, Jorge Lema Bartolomé, Noemí López Rey, Jaime Barrio Cortes e Ignacio Párraga Martínez han participado en la concepción, metodología y desarrollo del estudio. Todos las autoras y los autores han participado en la recogida de datos. Sara Ares Blanco, Alba Gállego Royo e Ignacio Párraga Martínez han llevado a cabo el análisis de datos y el primer borrador del artículo. Todos los autores y autoras han participado en la interpretación y difusión de resultados.
Aspectos éticos
Este estudio ha sido valorado por el CEIm del Hospital 12 de Octubre, que consideró que el proyecto no requería evaluación al haber obtenido información de fuentes públicas (N.º CEIm: 22/237). No se han usado herramientas de inteligencia artificial a la hora de realizar y redactar este artículo.
Financiación
El presente proyecto no recibe financiación. El trabajo de secretaría ha sido facilitado por la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), que es la promotora de este estudio. Ninguno de los investigadores/investigadoras ha recibido una compensación económica por su trabajo.
Conflicto de intereses
Las autoras y autores no presentan conflictos de intereses.
