Objetivos
- Evaluar si el empleo de un programa de terapia cognitivo‑conductual (TCC), previo a las sesiones grupales de pilates, produce una reducción significativa de la soledad percibida (escala UCLA-10) en la población mayor de 65 años en Atención Primaria (AP).
- Valorar el impacto en la calidad de vida (SF‑12v2), el número de fármacos prescritos, las consultas en AP, la comorbilidad (índice de Charlson) y la función cognitiva (GDS).
Material y métodos
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, dos brazos, paralelo.
Lugar y nivel de atención sanitaria: cuatro centros de salud (CS) de un departamento/área de salud.
Criterios de inclusión: mayores de 65 años en situación de soledad no deseada (UCLA‑10 ≤30), no institucionalizados, con capacidad de deambulación, independientes (Barthel >60), sin deterioro cognitivo (GDS <3).
Tamaño muestral: 78 participantes (39 por grupo), calculado para detectar una diferencia de 5 puntos en la reducción media en la escala UCLA-10; con una desviación estándar de 6, nivel de confianza 95% (α = 0,05), potencia 90% (β = 0,10) y tasa de pérdidas del 20%.
Muestreo: muestreo de casos consecutivos y aleatorización individual estratificada por centro, quedando en cada centro 2 grupos (control e intervención) equilibrados en número.
Intervención:
- Grupo de intervención: 8 sesiones grupales de TCC (2 h) en 3 meses, seguido de pilates grupal (1/2 h semana) durante 6 meses.
- Grupo de control: sesiones de pilates sin TCC previa.
Mediciones: preintervención, postintervención (mes 9) y al final del seguimiento a 12 meses (mes 21).
Variables:
- Variable principal: reducción media de UCLA‑10 (pre vs post y pre vs final).
- Variables secundarias: cambio medio en SF‑12v2 (CSF/CSM/total), variación de fármacos prescritos, visitas en AP (último año), índice de Charlson y GDS.
Análisis estadístico:
- Descriptivo: frecuencias y porcentajes (cualitativas); media, desviación estándar y rangos (cuantitativas).
- Bivariante: T de Student para muestras independientes para variables cuantitativas entre los grupos. T de Student para las muestras relacionadas para variables cuantitativas pre‑post en cada grupo. Chi-cuadrado para las variables cualitativas (Charlson, GDS).
- Multivariante: regresión lineal para un cambio en UCLA‑10; ajustada por edad, sexo, nivel socioeconómico, estudios y orientación sexual.
Limitaciones: la selección de los centros con perfiles diversos permitirá reducir el sesgo de selección. El cegamiento del evaluador, uso de escalas validadas e instrucciones claras permitirá reducir el sesgo de información. El análisis multivariante permitirá reducir el sesgo de confusión. La ausencia de un grupo TCC aislado y un grupo de control absoluto no permitirá estimar el efecto conjunto de TCC+pilates frente a no intervenir.
Aplicabilidad de los resultados esperados
Demostrar el valor añadido de incorporar una TCC antes de la actividad física grupal para reducir la soledad, proponer diseños de programas combinados en AP y guiar las políticas de promoción de salud y bienestar en los mayores de 65 años. Además, disminución del uso de recursos sanitarios derivado de una mejor calidad de vida y uso adecuado del sistema sanitario.
Aspectos eticolegales
El proyecto ha sido evaluado por la Oficina de Investigación Responsable de la Universidad Miguel Hernández con el código COIR TFM.MPA.JMST.MGG.250609. Previo a su inicio será evaluado por el Comité de Ética de la Investigación (CEI) del Área de Salud.
Financiación
El proyecto no ha recibido financiación externa en el momento actual.
CEI
Oficina de Investigación Responsable de la Universidad Miguel Hernández con el código COIR TFM.MPA.JMST.MGG.250609.
