Objetivos
Conocer si la población asignada con prescripción crónica de IECA, ARAII, antihistamínicos y amantadina presentó una evolución más favorable ante la enfermedad por SARS-CoV-2.
Material y métodos
Diseño: ambispectivo.
Ámbito de realización: instituciones sanitarias preferiblemente integrales (que incluyan centros de Atención Primaria y hospitales de referencia).
Criterios de selección: casos de COVID (infección, neumonía, ingreso, defunción) respecto a la población asignada. Criterios de exclusión: ninguno.
Número de sujetos necesarios: es posible detectar diferencias de mortalidad en el límite de la significación tras la aparición de la vacunación en instituciones con unas 150.000 personas asignadas. Puesto que los estudios poblacionales estiman una ratio de muertes de 1:10 entre vacunados y no vacunados, sería deseable alcanzar una muestra de 1.500.000 de población asignada para estudios de intervención en el subgrupo de antihistamínicos. Con tal muestra potencial, se confía disponer de unos 300 pacientes tratados con amantadina que permitan la primera comparativa.
Intervenciones: primera fase descriptiva. En las fases piloto, se ha descartado el efecto nocivo de IECA, ARAII y vacuna antigripal y se han continuado estos tratamientos estableciendo las ratios poblacionales de ingreso y defunción según polifarmacia, que permiten nuevas comparaciones. Si se confirma el efecto protector, se propone pautar antihistamínico desde el inicio de los síntomas en el 50% de la población sintomática o en el 50% de los ingresos hospitalarios, así como iniciar los trámites para estudio prospectivo con amantadina.
Análisis estadístico: para cada fármaco, chi-cuadrado de las ratios de infectividad, ingreso y defunción, estratificado por polifarmacia y edad.
Variables: fechas de diagnóstico de COVID y/o ingreso hospitalario y/o vacunación preinfección (grupos Vac o NoVAc), supervivencia o defunción por COVID, edad, sexo, número de fármacos crónicos prescritos (nF), prescripción crónica de antihistamínicos (Antihm) o no (NoAntiHm) en la población asignada.
Limitaciones del estudio: con anterioridad a junio de 2020 no existía la posibilidad de diagnóstico en Atención Primaria, y con posterioridad a 25/3/2022 la detección de casos deja de ser sistemática, lo cual afecta la ratio casos-ingresos con anterioridad y posterioridad a esa fecha. La prescripción del fármaco no garantiza que su toma sea crónica. La existencia de diversos hospitales de referencia en instituciones no integradas puede afectar la estimación de ratios casos-ingresos. La existencia de múltiples puntos de vacunación puede afectar los registros integrados de vacunados.
Aplicabilidad de los resultados esperados
En estos momentos no existen tratamientos de uso generalizado y de bajo coste para los pacientes que padecen COVID. Las experiencias positivas descritas en pacientes geriátricos de Yepes tratados con antihistamínicos y azitromicina (que no precisaron ingreso ni fallecieron durante la primera ola) y la supervivencia de pacientes frágiles de Parkinson aquejados de COVID hace pensar que estos fármacos de bajo coste podrían incorporarse a futuros protocolos de tratamiento.
Aspectos eticolegales
El estudio observacional es el paso previo requerido por el comité para la autorización del estudio de intervención prospectivo. Se aprobó la revisión de historias de los fallecidos y la solicitud de consentimiento informado en posibles estudios de intervención.
Financiación
No se dispone, en este momento.
CEI
Informe favorable del Comité Ético del Consorcio Sanitario de Terrassa (CÓDIGO CEIm CST: 02-20-161-021 y 02-22-161-060) y de la IDIAP Jordi Gol (Código 21/076-PCV).
