Objetivos
Objetivo general:
Comparar la calidad de vida de personas con fibromialgia que realizan una intervención multigrupal intensiva frente a una grupal estándar.
Objetivos específicos:
- Disminuir la percepción del dolor.
- Reducir la sintomatología ansiosa-depresiva.
- Mejorar el bienestar emocional.
- Analizar la red y el soporte social antes y después de la intervención.
- Mejorar el estado basal de ejercicio físico.
- Capacitar a los usuarios para elaborar un menú saludable semanal.
Material y métodos
Ensayo clínico aleatorizado con un grupo control y otro de intervención. Uno recibirá el programa de intervención grupal estándar del Institut Català de la Salut (ICS) y el otro el programa intensivo diseñado para el estudio. La duración de la intervención será de 24 meses.
Criterios:
- Inclusión: mayores de 18 años con fibromialgia adscritos al EAP de Badia del Vallès.
- Exclusión: problema de salud mental grave o alteraciones cognitivas que impidan el seguimiento y la comprensión de las sesiones. Intolerancia al escenario grupal. No firmar el consentimiento informado. Participación en una intervención grupal de fibromialgia hace menos de 6 meses.
Medida de la muestra y muestreo: aceptando riesgo alfa 0,05 y poder estadístico superior a 0,8, en un contraste bilateral, necesitamos 23 sujetos en cada grupo para detectar una diferencia ≥ 10 unidades. Tasa de pérdidas de seguimiento del 30%. Para el reclutamiento de participantes se contactará con las personas con diagnóstico activo de fibromialgia (código M79.7 según CIM-10). La aleatorización se realizará utilizando una técnica de muestreo aleatorio simple.
Intervenciones: el grupo intervención recibirá el programa intensivo, que consiste en dos sesiones semanales de 90 minutos durante 12 semanas y en el que intervendrán medicina (1 sesión), psicología (8), fisioterapia (4), enfermería (1), nutrición (6), trabajo social (3) y comadrona (1). Respecto al control, consiste en 10 sesiones de 90 minutos.
Variables:
- Dependiente: FIQ (Fibromyalgia Impact Questionarie).
- Independientes: HAD (Hospital anxiety and depression scale), Escala Oslo 3 (de soporte social), Escala Visual Analógica (EVA) del dolor y cuestionario breve de valoración de la actividad física.
Limitaciones:
- Quedarán excluidas las usuarias con un absentismo superior al 30%.
- Se adaptarán las actividades a las capacidades individuales.
- Sesgo asociado a la multifactorialidad de la enfermedad.
Aplicabilidad de los resultados esperados
La fibromialgia es un síndrome crónico sin tratamiento médico curativo. Las sesiones grupales basadas en educación, soporte emocional y herramientas de autogestión tienen como objetivo principal reducir el dolor y la sintomatología asociada; así, es de esperar una disminución de costes sanitarios con la reducción de la polifarmacia y la hiperfrecuentación. También cabría esperar un menor absentismo laboral.
Aspectos eticolegales
Antes de su participación, se informará a los participantes de los objetivos e intervenciones del proyecto. De acuerdo con la legislación vigente y la Declaración de Helsinki, se mantendrá la confidencialidad y el anonimato de los datos.
Financiación
Actualmente, este proyecto ha sido becado con 3000 € desde la Generalitat de Catalunya, y está pendiente de resolución de la última convocatoria de ayudas a proyectos de investigación de la IDIAP Jordi Gol (14.000 €).
CEI
Este proyecto está pendiente de aprobación por el Comité de Ética.
