OBJETIVOS
El objetivo de este trabajo es estudiar la relación entre la carga parasitaria y los parámetros inflamatorios intestinales en pacientes con Dientamoeba fragilis sintomáticos respecto a los no sintomáticos.
MATERIAL Y MÉTODOS
Estudio de casos y controles en población con D. fragilis donde los casos serán pacientes con D. fragilis sintomáticos y los controles D. fragilis asintomáticos. El ámbito de estudio será la Atención Primaria (AP) en un área de salud de 300.000 habitantes distribuidos en nueve áreas básicas de salud y se llevará a cabo durante 1 año. El reclutamiento de los casos y los controles (serán sus convivientes) se realizará en la consulta de las médicas y los médicos de AP y se incluirán pacientes con D. fragilis en heces, sin presencia de otros gérmenes o patologías causantes de sintomatología digestiva. El muestreo será consecutivo. El número de sujetos necesarios: 128 casos y 256 controles. La intervención consistirá en hacer un análisis de heces por microscopia óptica y reacción en cadena de la polimerasa de parásitos y virus entéricos, coprocultivo y calprotectina en heces. También se llevará a cabo una encuesta clínico-epidemiológica sobre síntomas gastrointestinales, medición de índice de dolor abdominal y consistencia de heces (escala de Bristol) y datos sociodemográficos. Se estudiarán las variables de carga parasitaria de D. fragilis, nivel de calprotectina en heces y variables clínicas de síntomas gastrointestinales. Se propone análisis estadístico chi cuadrado o Fisher exacto para identificar resultados de pruebas bivariantes para variables categóricas, y la Mann Whitney U para las variables cuantitativas, seguidas por análisis de regresión logística múltiple.
APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS ESPERADOS
Los resultados del estudio aportarán un nuevo conocimiento sobre la patogenicidad de este parásito intestinal, con muy alta prevalencia tanto en la población infantil como en la adulta, que se ha puesto en duda desde su descripción. También ayudarán a interpretar mejor los resultados que nos encontramos en las consultas de AP. Podremos saber si puede haber un punto de corte de carga parasitaria a partir del cual cabe considerarlo como patógeno y ahondaremos en el papel de los portadores asintomáticos.
ASPECTOS ÉTICO-LEGALES
El presente proyecto se llevará a cabo de acuerdo con los principios básicos de protección de derechos y dignidad del ser humano, tal como consta en la Declaración de Helsinki (LXIV Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013), directrices nacionales (código deontológico del colegio profesional) y según normativa vigente. Se iniciará habiendo conseguido la aprobación del comité de ética de investigación con medicamentos (CEIm) y toda la información obtenida será tratada de manera confidencial, según cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD): Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo, del 27 de abril de 2016, de Protección de Datos (RGPD) y la nueva Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos personales y garantía de los derechos digitales.
FINANCIACIÓN
Este proyecto ha recibido financiación con una beca de la Fundació Docència i Recerca Mútua Terrassa (junio de 2020) y con el Premio de Ayuda de Tesis Doctoral Isabel Fernández de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) (junio de 2021).
CEI
Informe favorable del comité ético de investigación con medicamentos de la Fundación Assistencial Mútua Terrassa. Acta 12/2019.
