OBJETIVOS
Determinar la incidencia de los eventos adversos entre personas usuarias de opioides versus usuarias de analgésicos no opioides.
MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño: estudio de cohortes poblacional utilizando la base de datos del Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria (SIDIAP) (www.sidiap.org). Inclusiones: personas de 18 años o mayores, con al menos 1 año de datos previos y al menos dos dispensaciones incidentes y consecutivas de analgésicos opioides/no opioides (fecha índice) entre 2007 y 2019. Exclusiones: todas las personas con antecedentes de cáncer o cirugía mayor. Seguimiento: desde la fecha índice, 2007 o 1 año de visibilidad, hasta 2019, traslado a un centro fuera del ámbito del SIDIAP, exitus o variable de resultado (evento adverso). Exposiciones (códigos ATC): analgésicos opioides (tramadol, codeína, fentanilo y morfina) y no opioides (antinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la Cox-2, paracetamol/metamizol). Variables de resultado (códigos CIE-10): eventos cardiovasculares, fracturas, caídas, trastornos del sueño y gastrointestinales, dependencia a opioides, mortalidad general. Otras: edad y sexo, índice de deprivación MEDEA, índice de masa corporal (IMC), medicaciones y enfermedades asociadas al uso de opioides, índice de comorbilidad de Charlson, número de fármacos dispensados, visitas en Atención Primaria (AP), hospitalizaciones y accidentes de tráfico. Análisis estadístico: curvas Kaplan-Meier para la persistencia de los fármacos. Propensity Score para el tiempo hasta el evento adverso por fármaco. Fine/Gray para comparar tiempo hasta el evento adverso entre opioides fuertes versus débiles, opioides versus fármacos antinflamatorios, opioides versus fármacos analgésicos no antinflamatorios, teniendo en cuenta el riesgo de mortalidad como riesgo competitivo. La regresión de Cox para estimar el riesgo de cada evento adverso por cada fármaco a estudio. Se incluirán a todas las personas registradas en el SIDIAP (2007- 2009) que cumplan los criterios de inclusión/exclusión. En un estudio de viabilidad previo se identificaron a 1.186.887 personas usuarias de alguno de los fármacos que se estudiaban, de un total de 7.251.277 de personas registradas en el SIDIAP en 2016. Limitaciones: debido a la naturaleza de los datos existe un riesgo de infrarregistro de eventos, lo que podría infraestimar la asociación entre los eventos adversos y los fármacos estudiados. La dispensación de fármacos no implica la toma del medicamento, sin embargo, al incluir solo pacientes con al menos dos dispensaciones consecutivas, minimizamos esta limitación. Por último, la información hospitalaria solo está disponible para un subgrupo de hospitales del Institut Catatá de la Salut.
APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS ESPERADOS
El aumento en el consumo de opioides experimentado en las últimas décadas ha dado lugar a un incremento de eventos adversos asociados. En España existe una escasez de estudio que comparten la seguridad de estos opioides con otras alternativas analgésicas. Los resultados contribuirán a determinar el riesgo/beneficio de estos fármacos y ayudará a generar evidencia para la práctica clínica habitual.
ASPECTOS ÉTICO-LEGALES
Al ser un estudio observacional con datos seudoanonimizados, no se requiere el consentimiento del paciente. Este estudio ha sido aprobado por el Comité Centífico y ético del IDIAP Jordi Gol (P18/085).
FINANCIACIÓN
Grupo GREMPAL.
CEI
Estudio aprobado por el Comité Ético de Investigación del IDIAP Jordi Gol (P18/085).
