Objetivos
Objetivo principal: desarrollar y validar un modelo basado en variables clínicas de fácil obtención en la consulta de Atención Primaria (AP) que permita predecir la hospitalización, así como la mortalidad, a muy corto plazo en una cohorte de pacientes atendidos en AP como consecuencia de una descompensación de la insuficiencia cardíaca (IC).
Objetivo secundario: valorar el papel de la ecografía pulmonar, de cava inferior y yugular en la predicción del riesgo de recaída precoz en aquellos pacientes a los que se administre, ambulatoriamente, un tratamiento diurético intravenoso en AP en el primer episodio de la descompensación.
Material y métodos
Estudio prospectivo multicéntrico de cohortes destinado a desarrollar un modelo predictivo de hospitalización y muerte a muy corto plazo como consecuencia de una descompensación de la IC atendida en AP. Ámbito: 10 centros de AP y un CUAP (centros de urgencias de Atención Primaria).
Criterios de inclusión (se han de reunir todos):
- Paciente con diagnóstico de IC (I,50 de la clasificación CIE10) registrado en su historia clínica de AP.
- Edad mayor o igual a 45 años.
- Episodio de descompensación de su IC atendido en el ámbito de AP (visita urgente, programada o domiciliaria).
Sujetos necesarios: un modelo predictivo amerita diez casos (muerte u hospitalización) por una variable incluida. Dado que en nuestro estudio piloto encontramos cuatro variables significativas, se precisaría la inclusión de pacientes hasta completar los 40-50 casos del objetivo primario. En el estudio piloto, el objetivo principal acaeció en el 9% de los incluidos. Por lo tanto, precisaremos incluir entre 360 y 450 pacientes.
Análisis estadístico: se realizarán análisis descriptivos para describir la población de estudio. Las diferencias de la distribución de las diferentes variables en relación con las variables de resultado se evaluarán utilizando la prueba de chi-cuadrado o Fisher para las variables categóricas y el test de Student para las variables continuas.
Para responder al objetivo principal, se elaborará y validará un modelo predictivo según una regresión logística múltiple mediante el método stepwise backward para seleccionar los predictores independientes (p < 0,05) relacionadas con la variable de resultado.
Intervenciones: en el momento de la descompensación se valorarán variables accesibles en AP, como los antecedentes personales, variables de anamnesis y exploración (signos y síntomas), tratamientos, electrocardiograma y pulsioximetría. En aquellos pacientes a los que se administre ambulatoriamente un tratamiento diurético intravenoso en AP se analizará el papel de la ecografía pulmonar, de cava inferior y yugular como predictores de la recaída precoz.
Limitaciones: pérdida de pacientes y no registro de las variables, que se minimizará con un monitor del estudio.
Aplicabilidad de los resultados esperados
Disponer de un modelo predictivo y de una calculadora de riesgo permitiría reducir significativamente el porcentaje de reingresos al identificar aquellos pacientes en los que la terapia y seguimiento debe ser más intensivo.
Aspectos eticolegales
Se respetarán los aspectos éticos de la Declaración de Helsinki y las normas de buenas prácticas de investigación. El paciente firmará un consentimiento informado autorizando su participación en el estudio y la utilización de sus datos con este fin.
Financiación
Instituto DE Investigación Carlos III (PI23/01422).
CEI
Comitè Ètic d’Investigació amb medicaments (CEIm) de l'IDIAP Jordi Gol 23/279-P.
