OBJETIVOS
Principales: P1: conocer el aumento en la distancia caminada sin dolor en personas con claudicación intermitente (CI) a los 3 y 6 meses, comparando entrenamiento concurrente, resistencias y caminando frente a consejo de ejercicio físico. P2: determinar la mejora en el estado funcional general de las personas con CI a los 3 y 6 meses, comparando los cuatro grupos. P3: determinar la mejora en la calidad de vida de las personas con CI a los 3 y 6 meses en los cuatro grupos. P4: conocer si los programas de entrenamiento planteados mejoran el índice tobillo-brazo.
Secundarios: S1: determinar el mantenimiento de los objetivos P1, P2 y P3 a los 6 meses de haber finalizado la intervención. S2: conocer la proporción de sujetos que continúan haciendo ejercicio a los 6 meses. S3: determinar los objetivos P1, P2 y P3 en relación con la gravedad de la arteriopatía periférica (AP) (según el índice tobillo-brazo [ITB] basal) a los 3 y 6 meses. S4: analizar los cambios en el ITB a los 12 meses.
MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño: ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados al azar a cuatro grupos. El grupo de intervención caminando realizará un programa tradicional supervisado de ejercicio progresivo andando; el grupo de fuerza efectuará un programa de entrenamiento con resistencias, y el grupo de intervención del entrenamiento concurrente hará un entrenamiento progresivo combinado de fuerza y de resistencia. El grupo control recibirá consejo estándar. Sujetos: AP sintomática (CI) pertenecientes a una ciudad y con CI (clasificación de Leriche-Fontaine y de Rutherford). Inclusión de sujetos con AP con clínica de CI. Edad: > 40 años. Consentimiento informado. Exclusión: isquemia crítica y/o isquemia aguda de extremidades inferiores. Revascularización previa bilateral de extremidades inferiores. Amputación extremidad inferior. Cirugía mayor en los 3 meses previos. Enfermedades que impidan realizar la intervención. CI > 30-45 minutos del inicio de la claudicometría. Imposibilidad de ir al centro. N de 124 sujetos, 31 por brazo, la correlación entre la medida basal y final es de 0,5; una tasa del 20% de pérdidas de seguimien- to, un riesgo alfa de 0,05; potencia del 80% y contrastes bilaterales.
APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS ESPERADOS
Conocer cuál es el mejor ejercicio para las personas con CI.
ASPECTOS ÉTICO-LEGALES
Aprobado por Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) IDIAP Jordi Gol.
FINANCIACIÓN
FIS: PI20/00129.
CEI
Rosa Morros Pedrós, presidenta del CEIC del IDIAP Jordi Gol, certifica: que este CEIC, en la reunión del día 27 de mayo de 2020, ha evaluado el proyecto Ejercicio físico supervisado en sujetos con arteriopatía periférica sintomática. Ensayo clínico aleatorizado, con el código 20/035-P, y considera que respeta los requisitos éticos de confidencialidad y de buena práctica clínica vigentes.
