Objetivos
Las evidencias disponibles sobre el efecto de la música en la presión arterial (PA) son insuficientes. El objetivo principal será evaluar el efecto que tiene la música sobre la PA ambulatoria en pacientes hipertensos.
Material y métodos
Se plantea un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto y cruzado en personas hipertensas no tratadas o con tratamiento farmacológico estable el último mes y atendidas en el centro de Atención Primaria.
Se excluirá a aquellos pacientes que no puedan escuchar música en su domicilio y a los que no cuenten con un tensiómetro validado.
El muestreo se convendrá en las consultas de los investigadores.
Los pacientes realizarán automediciones domiciliarias de la PA durante una semana, de lunes a domingo (cuatro lecturas matinales y cuatro vespertinas), en dos períodos de tres días separados por un día de descanso (jueves). El orden de ambos períodos de automedición será aleatorio: tres días con música o tres días en silencio. Se pedirá a los pacientes que escuchen el mismo género musical a lo largo de la semana, agradable según sus gustos personales.
Será necesaria una muestra de 76 pacientes para estimar el efecto de la música sobre la PA ambulatoria, con una confianza del 95%, potencia del 90% y asumiendo un 20% de pérdidas.
Se registrarán variables sociodemográficas, datos sobre comorbilidad y tratamiento antihipertensivo, valores de PA, valores de frecuencia cardíaca (FC), así como el género musical escuchado.
Las medias de PA y de FC de cada período se compararán utilizando la T-Student para datos apareados con el fin de determinar si existen diferencias entre las medias de ambos períodos y las basales. Los principales análisis se realizarán según el principio de intención de tratar. Se utilizará un modelo lineal mixto, para controlar las medidas repetidas y los efectos aleatorios individuales. Este modelo permitirá evaluar el efecto de la música sobre la PA teniendo en cuenta la variabilidad individual y otras covariables relevantes.
La principal limitación será la imposibilidad de supervisión de los participantes con relación al correcto seguimiento del protocolo de estudio en el domicilio.
Aplicabilidad de los resultados esperados
En caso de demostrarse un descenso de la PA, se generaría evidencia para la prescripción de escucha de música como tratamiento adyuvante a las medidas higiénico-dietéticas y farmacológicas en el abordaje de la HTA.
Aspectos eticolegales
Se ha solicitado la aprobación del Comité de Ética de la Investigación del Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol. Los pacientes firmarán un consentimiento informado. Se garantizará la confidencialidad de los sujetos incluidos en el estudio de acuerdo con lo que dispone la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales (LOPD) y de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril, de Protección de Datos (RGPD) y en la normativa nacional de aplicación.
Financiación
Este estudio no precisará de financiación económica.
CEI
Se ha solicitado la aprobación del Comité de Ética de Investigación del Instituto de Investigación en Atención Primaria (IDIAP) Jordi Gol.
