Objetivos
Las evidencias disponibles sobre el efecto de la música en la presión arterial (PA) son todavía insuficientes. El objetivo principal del estudio será comprobar el efecto que tiene la música sobre la PA ambulatoria en pacientes diagnosticados de hipertensión arterial (HTA).
Material y métodos
Para ello se plantea un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto y cruzado en pacientes con HTA atendidos en un Centro de Atención Primaria (CAP).
Se incluirá a pacientes diagnosticados de HTA no tratados o con tratamiento farmacológico estable el último mes. Se excluirá a aquellos pacientes que no puedan escuchar música en su domicilio por falta de medios u otros motivos, o que no cuenten con un tensiómetro validado.
Los pacientes realizarán automediciones de la PA durante una semana (tres lecturas por la mañana y tres por la noche), en dos períodos de tres días separados por un día de descanso (jueves). Se aleatorizará el orden de ambos períodos de automedición: con música o sin música. Se pedirá a los pacientes que escuchen siempre el mismo estilo de música, según sus gustos personales.
Durante el período control (sin música) la toma de la PA se realizará en silencio ambiental.
Se registrarán variables sociodemográficas, los valores de PA, así como el género musical escuchado.
Se analizarán las diferencias de PA entre el inicio y el final de ambos períodos de automedición. Los principales análisis se realizarán según el principio de intención de tratar.
Aplicabilidad de los resultados esperados
En caso de demostrarse una reducción de la PA, el estudio generaría evidencia para la prescripción de escucha de música como tratamiento adyuvante a las medidas higienicodietéticas y farmacológicas para la HTA.
Aspectos eticolegales
Para realizar este estudio se solicitará la aprobación por parte del Comité de Ética de la Investigación (CEI) del Instituto de Investigación en Atención Primaria (IDIAP) Jordi Gol (pendiente de aprobación). Los pacientes firmarán un consentimiento informado.
El equipo de investigación va a garantizar la confidencialidad de los sujetos incluidos en el estudio de acuerdo con lo que dispone la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales (LOPD) y de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril, de Protección de Datos (RGPD) y en la normativa nacional de aplicación.
Financiación
Este estudio no precisará de financiación económica.
CEI
Pendiente de aprobación por Comité de Ética de Investigación.
