Objetivos
Analizar la efectividad de una intervención multifactorial en las personas con una hipertensión no controlada, que comprende: automonitorización de la presión arterial, autogestión de la medicación antihipertensiva, dieta DASH (Dietary Aproches to stop Hypertension) y actividad física, en comparación con la atención habitual en Atención Primaria (AP).
Material y métodos
Adaptación del modelo para ensayos clínicos en intervenciones complejas del Medical Research Council. Fase 0 (teórica), revisión sistemática de la literatura científica. Fase I de modelización, realización de un estudio cualitativo, mediante la técnica de grupos focales, para detectar barreras y elementos facilitadores en la implementación del autocontrol y automanejo. Fase II, pilotaje de la intervención para validar materiales y métodos. Fase III, ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, controlado con la práctica habitual, realizado en siete centros de salud de AP de la comunidad, con la participación de 62 médicos de familia. 153 pacientes con hipertensión arterial no controlada (pese al tratamiento farmacológico) se aleatorizaron al grupo intervención o control. La duración de la intervención fue de seis meses. La limitación más importante fue la pandemia por SARS CoV-2.
Con las evidencias aportadas podría plantearse una fase IV para hacer una implementación segura en AP.
Aspectos eticolegales
Los participantes firmaron el consentimiento informado antes de ser incluidos. El estudio siguió las directrices de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética de la comunidad (3682/18 PI). Se registró con el número ISRCTN144433778 y tuvo la financiación del Ministerio de Economía y Competitividad, Instituto Carlos III (PI17/02108).
