Objetivos
1. Diseño de un algoritmo de inteligencia artificial (IA) que permita la detección en tiempo real de las reacciones adversas medicamentosas (RAM) en Atención Primaria (herramienta RADAR).
2. Validación de la herramienta RADAR con datos de Atención Primaria.
Material y métodos
Se llevará a cabo el diseño de la herramienta RADAR y su validación en una base de datos de Atención Primaria. La herramienta RADAR se creará mediante IA y recogerá las RAM muy frecuentes (> 1/10 personas) y frecuentes (1/100 a < 1/10 personas) registradas en las fichas técnicas de los fármacos (www.cima.aemps.es). Se codificará y estructurará cada RAM en CIE-10CM mediante IA. Esta información se vinculará con la historia clínica del paciente para detectar en tiempo real las RAM cada vez que se registre un nuevo diagnóstico. Como resultado, aparecerá una ventana emergente donde se informará al médico sobre la RAM y se facilitará la notificación oficial de la misma.
La validación de la herramienta RADAR se llevará a cabo mediante un estudio de cohortes retrospectivas en una base de datos de un centro de Atención Primaria. Esta base de datos contiene información sociodemográfica (edad y sexo), de diagnósticos (códigos CIE-10CM) y de dispensaciones (códigos ATC) de más de 19.000 pacientes adscritos al centro de salud entre el 2000 y el 2023.
Población de estudio: sujetos mayores de 18 años que estén registrados en la base de datos, con 365 días de seguimiento previo durante el periodo de estudio (2007-2019). Se crearán dos cohortes: 1. sujetos con hipertensión que estén en tratamiento con algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, y 2. sujetos con diabetes que estén en tratamiento con metformina. Mediante la herramienta RADAR se identificarán todos los casos de episodios de tos en pacientes con hipertensión y de diarreas en pacientes con diabetes.
Cálculo de la muestra: con un nivel de confianza del 95% y una precisión de +/- 5 unidades porcentuales, y una tasa de no detección del 5%, se ha estimado que se necesita validar una muestra aleatoria de 238 casos de tos y de 309 casos de diarrea.
Limitaciones: dado que la validación se basa en registros de Atención Primaria, puede haber un registro insuficiente de diagnósticos, lo que podría infraestimar el riesgo de los eventos adversos que se tienen que validar.
Análisis estadístico: se efectuará un análisis descriptivo de todas las variables. Se valorará mediante un modelo de supervivencia el tiempo hasta la RAM. Se calculará el valor predictivo positivo y negativo de todos los casos registrados de tos y diarrea en cada cohorte mediante la revisión de texto libre y estratificado por sexo. Se usará el programa STATA MP/18.0.
Aplicabilidad de los resultados esperados
La herramienta RADAR permitirá detectar de manera automática los eventos adversos en la consulta diaria. Su aplicación en el sistema de salud pública de Atención Primaria mejorará directamente la seguridad del paciente e indirectamente supondrá una mejora de la gestión de los recursos sanitarios.
Aspectos eticolegales
Todos los datos utilizados para la herramienta RADAR serán debidamente anonimizados. El protocolo está pendiente de autorización por parte del Comité de Ética de la Investigación clínica de referencia.
Financiación
Se ha solicitado financiación al programa Industria del Coneixement de la Agencia de Gestió d’Ajuts Universitaris i de Recerca (AGAUR).
CEI
El estudio está pendiente de autorización por el CEIC del IDIAPJordi Gol.
