Objetivos
El objetivo de este estudio es estimar las tasas crudas y ajustadas de prescripción secuencial de las combinaciones de diurético tras gabapentinoides (GABA-DA) y de antivertiginosos tras benzodiacepinas (BZD-AV) en población española mayor de 65 años con polifarmacia, comparada con el resto de la población incluida en BIFAP.
Como objetivo secundario se describirán las características sociodemográficas de los sujetos que presenten estas cascadas, y se estudiarán los factores individuales asociados a presentar estas combinaciones.
Material y métodos
El diseño del estudio es longitudinal y retrospectivo y utiliza el análisis de secuencias simétricas de prescripción (ASSP). Se utilizarán datos de la base de datos de BIFAP, que incluye información de Atención Primaria en España. Se incluirán todos los pacientes mayores de 65 años con polifarmacia y más de 360 días de inclusión continuada en el registro de BIFAP anterior a la primera fecha de prescripción del fármaco clasificado como exposición, que determinará la fecha de entrada en la cohorte, y con al menos 180 días de seguimiento posteriores y permanencia en la base de datos desde la fecha de entrada en la cohorte. Variables: se recogerán los tiempos de prescripción de los fármacos considerados exposición y evento, así como variables clínicas y sociodemográficas relacionadas con esa prescripción. Análisis estadístico: se describirán las características principales de los pacientes con cascadas. Se calcularán ratios de secuencia para identificar la asimetría en las prescripciones. Se ajustará un modelo multinivel para analizar factores individuales asociados a las cascadas terapéuticas.
Aplicabilidad de los resultados esperados
Se pretende describir y cuantificar la dimensión de una cascada terapéutica menos conocida y facilitar su identificación por parte de los profesionales sanitarios.
Aspectos eticolegales
Debido a la tipología de los datos, su fuente y el análisis previsto, se solicitó la exención de consentimiento informado. Los datos solo serán accesibles a los investigadores, el principal y el encargado de la depuración, así como a las personas autorizadas por necesidades del proyecto, a través de protocolos Secure Shell (SSH) y la red privada virtual (VPN) de la Universidad Rey Juan Carlos de Madrid, que garantizan el acceso remoto por un canal seguro en el que toda la información está encriptada.
Los datos se tratarán de acuerdo con lo especificado a continuación: Reglamento 2016/679 General de Protección de Datos y Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. https://reec.aemps.es/reec/observacional/0143-2023-OBS
Financiación
No se dispone.
CEI
Dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital Clínico San Carlos C.I. 23/558-E.
