Objetivos
El objetivo principal es desarrollar y validar una herramienta HAD (HADEF) para apoyar la toma de decisiones compartidas sobre la actividad física entre los profesionales y pacientes con una enfermedad mental. Los objetivos secundarios incluyen evaluar su aceptabilidad, usabilidad y efectividad para mejorar la adherencia al ejercicio, reducir el conflicto decisional y mejorar las variables clínicas (IMC, perfil lipídico, presión arterial) y el distrés emocional.
Material y métodos
Diseño: investigación mixta secuencial (QUAL → QUAN) estructurada en cuatro fases: 1) desarrollo del prototipo (revisión sistemática de guías de práctica clínica (GPC) y grupo de expertos con metodología Delphi), 2) pilotaje alfa (evaluación cuali-cuantitativa de aceptabilidad y usabilidad de la herramienta con los pacientes y profesionales), 3) pilotaje beta (estudio cuasi-experimental con un grupo control en la muestra de pacientes) y 4) desarrollo final.
Lugar y marco: centros de Atención Primaria (CAP).
Criterios de inclusión: pacientes de 18-65 años con un diagnóstico de enfermedad mental (CIE-11), >1 año de evolución, clínicamente estables, sedentarios (según los criterios de la OMS). Profesionales sanitarios (Medicina y Enfermería Familiar y Comunitaria) con experiencia en la promoción de la salud.
Exclusión: contraindicación médica para el ejercicio, dificultades cognitivas/comunicativas graves, institucionalización.
Muestreo:
- Fase alfa: 22 participantes (10 pacientes, 10 profesionales, 2 investigadores) para las entrevistas; 64 (32 pacientes/32 profesionales) para los cuestionarios (muestreo intencional).
- Fase beta: 70 pacientes (35 intervención/35 control) (muestreo consecutivo, potencia 80%, α = 0,05, precisión del 10%).
Intervenciones:
- Grupo de intervención: uso de la HADEF (app móvil interactiva basada en estándares IPDAS) en la consulta para la decisión compartida.
- Grupo de control: consejo breve y entrega del folleto informativo (práctica habitual).
Variables y mediciones:
- Nivel de actividad física (IPAQ-Largo y podómetro, METs/semana).
- Secundarias: conflicto decisional (Decisional Conflict Scale), variables clínicas (IMC, perfil lipídico, TA), distrés emocional (BSI-18), aceptabilidad (OAT) y usabilidad (SUS).
Análisis estadístico: análisis descriptivo, pruebas t / U de Mann-Whitney, chi-cuadrado, ANCOVA para comparar los cambios en la actividad física ajustando por covariables, y análisis temático para los datos cualitativos (Maxqda). Significación p < 0.05 (SPSS v28).
Limitaciones: la naturaleza no aleatorizada del diseño puede introducir sesgos de selección. La adherencia a la app y la posible pérdida de seguimiento son factores críticos a controlar.
Aplicabilidad de los resultados esperados
La HADEF es una herramienta transferible directamente a la consulta de AP, diseñada para tomar decisiones compartidas con los pacientes considerando sus valores y preferencias. Su implementación puede mejorar la promoción de la actividad física de forma personalizada, empoderar a los pacientes, mejorar las adherencias y los outcomes clínicos, y servir como modelo para otras áreas de la prevención y promoción de la salud.
Aspectos eticolegales
El estudio se realizará según la Declaración de Helsinki y fue aprobado por un Comité de Ética de Investigación. Se obtendrá el consentimiento informado escrito previo. Se garantizará la confidencialidad de los datos según la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos.
Financiación
Se ha solicitado una financiación en las convocatorias de proyectos de investigación 2025 del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). El presupuesto solicitado (20.976 €) cubre desarrollo tecnológico (app), las licencias de software, las traducciones, las publicaciones en acceso abierto y la difusión en congresos.
CEI
Comité de Ética de la Investigación de la Fundación Jiménez Díaz, código: PIC070-23_OTROS.
