Objetivos
El principal es proporcionar evidencia para validar el modelo B-COMPASS (BEAMER-COmputational Model for Patient Adherence and Support Solutions) en entornos clínicos reales, evaluando su precisión para predecir la adherencia al tratamiento, la validez de la segmentación de los pacientes, la exactitud en la caracterización de los perfiles y su fiabilidad general. El secundario es demostrar su efectividad y viabilidad de implementación para abordar la no adherencia, midiendo su impacto en la mejora de la adherencia, así como explorando las percepciones de los pacientes y opiniones de los profesionales sanitarios sobre su utilidad, aplicabilidad y facilidad de uso en la práctica asistencial diaria.
Material y métodos
En el marco del proyecto europeo BEAMER (BEhavioural and Adherence Model for improving quality, health outcomes and cost-Effectiveness of healthcaRe), centrado en mejorar la adherencia terapéutica, se ha desarrollado el innovador modelo B-COMPASS, diseñado para identificar las necesidades, las preferencias y los perfiles de adherencia de los pacientes, ofreciendo apoyos personalizados. Se evaluará mediante un diseño de métodos mixtos que combina un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico y un estudio cualitativo. Se llevará a cabo entre septiembre de 2025 y abril de 2026 en centros de Atención Primaria (CAP) de una comunidad autónoma española, en paralelo con otros países europeos.
El ECA incluirá un tamaño muestral calculado de 250 pacientes adultos con enfermedades crónicas (cardiovasculares, neurológicas y/o endocrinas). En la visita 1 se aplicará el modelo BEAMER a través de una plataforma digital, recogiendo variables sociodemográficas, contextuales y de adherencia. Posteriormente, B-COMPASS clasificará a los pacientes según su perfil de adherencia. Los participantes serán aleatorizados a un grupo de intervención (apoyo personalizado mediante recomendaciones para los pacientes y sus profesionales a través de la plataforma según su perfil) o a un grupo de control (atención estándar). En la visita 2 se volverá a aplicar el modelo para evaluar cambios en la adherencia y experiencia tras la intervención. El intervalo entre las visitas será de 4 meses. El análisis cuantitativo incluirá pruebas estadísticas (chi-cuadrado, t de Student, U-Mann-Whitney, alfa de Cronbach, regresiones) y modelos de coste-efectividad (Markov/simulación).
El estudio cualitativo consistirá en entrevistas y grupos focales con pacientes y profesionales seleccionados por un muestreo intencional. Se empleará análisis temático para validar perfiles del modelo y explorar percepciones, barreras y facilitadores para su implementación.
Aplicabilidad de los resultados esperados
Los resultados serán de gran relevancia para la AP, ámbito donde la adherencia es un reto clave. La validación de B-COMPASS facilitará la identificación de las necesidades, preferencias y perfiles individuales de adherencia terapéutica, lo que permitirá apoyos personalizados que mejoren la adherencia. Su utilidad en los entornos clínicos reales, especialmente la AP, promoverá su aplicación en distintos contextos y tipos de pacientes. Además, optimizará los recursos, fomentará la prevención y apoyará decisiones clínicas basadas en los datos, asegurando la viabilidad del modelo con los métodos y medios disponibles.
Aspectos eticolegales
Estudio aprobado por Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario de La Princesa, cumpliendo con la legislación vigente.
Financiación
Iniciativa Innovative Medicines Initiative (acuerdo n.º 101034369), con apoyo del programa Horizon 2020 de la Unión Europea, la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations y Link2Trials.
CEI
Comité de Ética de Investigación con Medicamentos del Hospital Universitario de La Princesa.
