Sr. editor:
Agradecemos el interés despertado por nuestro artículo1 y las aportaciones realizadas en la carta firmada por Miguel Ángel María Tablado2.
En ella se hacen algunas observaciones sobre los resultados presentados que merecen ser aclaradas y otras reflexiones de carácter general cuyo alcance es objeto de debate.
En cuanto al estudio presentado, se cuestiona la definición del diagnóstico de hipertensión arterial (HTA). Como se señala, este se recoge de la historia clínica informatizada en Atención Primaria (código CIAP2 K86). El diagnóstico de hipertensión implica que la media de dos o más mediciones correctas de la presión arterial está por encima de los umbrales diagnósticos (140/90 mmHg) en cada una de dos o más visitas clínicas. El cumplimiento de estos criterios ha sido evaluado por De Burgos y sus colaboradores3. El valor predictivo positivo para el diagnóstico de hipertensión en nuestras historias clínicas fue del 85,24%, y el valor predictivo negativo del 96,95%. Estos valores nos parecieron adecuados para permitirnos utilizar la historia clínica como fuente del diagnóstico.
En cuanto al evento resultado que se estudia, no es cierto que no esté definido, se recoge su construcción de manera explícita en el apartado «Material y métodos». No discutimos que los eventos estudiados podrían estar mejor caracterizados por la denominación cardiovasculares/renales como se propone. Es bien conocido que los mecanismos del daño renal en la hipertensión son múltiples4, pero no cabe duda de que la enfermedad renal crónica y el deterioro de la función renal son indicadores de lesión de órgano diana en pacientes hipertensos5. El incluir la enfermedad renal como un resultado de progresión de pacientes hipertensos se ha hecho en estudios observacionales6,7, experimentales8, así como en revisiones sistemáticas9. No se han incluido otros eventos que también implican lesión de órgano diana en hipertensos, como la retinopatía hipertensiva u otros, por entender que su registro podía no estar correctamente documentado en la fuente de datos utilizada.
Para definir el deterioro de la función renal, se usaron los métodos descritos en el trabajo original «Aparición de microalbuminuria urinaria (sí/no), definida como un cociente albúmina en orina/creatinina superior a 30, existencia de proteinuria (sí/no), definida como la presencia de 300 mg/dL de proteínas en orina, en al menos dos muestras consecutivas en ausencia de enfermedad concomitante»1. Estos son dos de los parámetros recomendados por las guías de la ESC/ESH para detectar el daño renal en pacientes con hipertensión5.
Del total de eventos cardiovasculares en los modelos presentados (8.641), la cardiopatía isquémica fue el diagnóstico definitorio en 815 casos; el accidente cerebrovascular, en 713; la insuficiencia cardíaca, en 724, y la arteriopatía periférica, en 468. En 453 sujetos, el primer evento fue la defunción por causa cardiovascular/renal. En 6.124 casos, en la fecha del primer evento estaba presente el daño renal. Nótese que en 656 casos había más de un evento con igual fecha en la historia clínica.
Para mayor transparencia, mostramos el análisis del estudio para morbimortalidad cardiovascular, excluyendo los eventos renales y los comparamos en la tabla 1 con los presentados en el manuscrito original. Se ve que no hay cambios en las tendencias, si bien aparece un efecto protector en el grupo de menor edad con cifras de buen control en 140/90 mmHg. La exclusión del evento renal no cambiaría sustancialmente la conclusión de nuestro estudio.
Respecto a la mortalidad, del total de muertes registradas (4.073), 1.026 tuvieron diagnósticos asociados a las enfermedades referidas como vasculares y, de estas, 63 (6,14% de las cardiovasculares, 1,5% del total) fueron por enfermedad renal crónica (código CIE10 I10). En aras a una total transparencia, los datos están a disposición de quien los requiera (en una petición razonada).
Es evidente que el estudio presentado tiene una serie de limitaciones, como se recoge en el propio artículo. Puede haber un sesgo de selección al incluirse solo sujetos con registros de cifras de tensión arterial tras el diagnóstico en estudio, o puede cuestionarse la definición del grado de control, o la utilización de registros creados para otro fin, pero se genera un conocimiento que, con las precauciones reseñadas, merece la pena ser contrastado y discutido.
Por otra parte, Miguel Ángel María Tablado plantea una discrepancia de fondo con el diseño realizado en el estudio presentado. Afirma que: «en enfermedades cardiovasculares tan prevalentes como la HTA, con una heterogeneidad tan grande desde el diagnóstico hasta la evolución y complicaciones graves o mortalidad, no deben ser sometidas a estudios ad hoc de cohortes por el riesgo de generalizar resultados no plausibles con la clínica o “estado del arte” sobre la misma»2.
Entendemos que las discrepancias tienen que ver con la utilización de los estudios observacionales como fuente de conocimiento, pues el método se ha expuesto y utilizado correctamente, y si los resultados tienen o no plausibilidad, ha sido discutido en el apartado correspondiente, en el marco del conocimiento existente.
Siguiendo a otros autores, defendemos el papel de los diseños observacionales en la investigación de efectividad comparada10. Dado que las diferencias en los efectos en condiciones reales serán menores en las comparaciones directas en los ensayos clínicos aleatorios (ECA), los estudios requieren mayores poblaciones de estudio y seguimiento más amplios. Estos requisitos se cumplen más fácilmente con estudios observacionales que utilicen grandes bases de datos recogidos a lo largo de la práctica habitual.
Lo que Miguel Ángel María Tablado denomina «estudios ad hoc» son el producto de un diseño cuidadoso, que tiene en cuenta las limitaciones inherentes al propio diseño y que reporta e interpreta los resultados presentados de acuerdo con esas limitaciones. Hay múltiples ejemplos de estudios observacionales que aportan conocimiento de valor respecto al abordaje de los pacientes hipertensos6,7,11, algunos de los cuales muestran resultados en línea con lo que nosotros reportamos12,13.
El valor de los registros para ayudar a organizar y enfocar la atención sanitaria en muchas enfermedades está bien reconocido. Existen consensos internacionales que alientan el establecimiento de colaboraciones entre diferentes estados para combinar las encuestas de población existentes y crear grandes registros que permitan conocer mejor enfermedades tan prevalentes como la HTA, y nuestro país es un ejemplo en este sentido14. Los estudios con datos de práctica clínica pueden complementar o incluso ampliar la información obtenida en los ECA. Dado que dichos estudios se realizan en entornos de práctica clínica reales, son más capaces de evaluar la efectividad y seguridad de determinadas intervenciones o de estrategias complejas, pudiendo servir para generar hipótesis que requieran una posterior investigación en ECA o para debatir alguno de sus resultados15.
Agradecemos poder participar en el debate que los resultados de este estudio puedan generar. Pero no compartimos que se ponga en cuestión el uso de los diseños observacionales de forma generalizada, pues son una herramienta de reconocido valor en el estudio de la efectividad comparada.
