Estimado editor:
Hemos leído con interés el reciente artículo de Ares-Blanco et al.1 publicado en su revista sobre los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm), los comités de ética de la investigación clínica (CEIC) y desearíamos plantear algunas consideraciones metodológicas y de contenido de la citada investigación que, a nuestro juicio, pueden afectar a la validez de las conclusiones y, por tanto, al objetivo del estudio.
En primer lugar, la decisión de utilizar como fuente única las páginas web de los comités introduce un claro riesgo de sesgo de información. La actualización y el mantenimiento de estas páginas citadas son muy heterogéneos y asincrónicos; con frecuencia las webs no reflejan los cambios recientes en estructura, su composición o la referencia a la acreditación que es exhaustiva y periódica por el organismo competente. Basar la clasificación y, por ende, los resultados de la investigación exclusivamente en esa fuente pueden conducir tanto a la infraestimación como a la sobrestimación de determinadas características. Por lo que a nuestro modo de ver debieran explicitar la fecha de captura, la fecha de actualización de la página web, contrastar con registros oficiales y, cuando sea posible, verificar mediante contacto directo con todas y cada una de las secretarías de los comités.
En segundo lugar, la clasificación a que refiere el protocolo de CEIm/CEIc no considera la condición de homologación/acreditación conforme a la normativa vigente, por lo que incurre en el error de agrupar como equivalentes a comités con y sin acreditación —o mezclar funciones de los comités de ética de la investigación (CEI), CEIc y CEIm—, lo que puede generar problemas de clasificación que limitan la comparabilidad y la interpretación de los resultados, por lo que consideramos una clasificación según el estatus regulatorio vigente2.
En tercer lugar, se detecta una comprensión incompleta de los requisitos de composición obligatoria de los CEI. La normativa establece una estructura multidisciplinar y la presencia de miembros independientes/externos, con perfiles profesionales y no profesionales definidos. Ignorar estos mínimos reglados lleva a juicios inexactos sobre suficiencia, representatividad y garantías éticas.
Por último, la conexión entre la participación o no de médicas y médicos de familia en la composición de los comités y la calidad ética de las decisiones allí tomadas que se plantea como hipótesis plausible no se coteja con evidencia empírica directa para su enunciado y posible comparación después de resultados, que no se plantean en el protocolo.
Agradeceríamos que estas observaciones que planteamos se tuvieran en cuenta en una eventual corrección, réplica metodológica o, al menos, en la discusión de limitaciones. Todo ello contribuirá a ofrecer a las lectoras y los lectores una visión más rigurosa y útil del ecosistema de los comités de ética después de haber realizado su interesante recopilación y trabajo de campo.
